為落實(shí)黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求和省政府主要領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于加強(qiáng)中藥材市場監(jiān)管的指示，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，省局決定開展全省中藥飲片質(zhì)量安全集中整治?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

    一、整治目標(biāo)

 

    盯住問題企業(yè)、問題品種、問題地區(qū)，嚴(yán)肅查處和整治中藥飲片生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的突出問題和違法違規(guī)行為，著力規(guī)范和提高中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為和質(zhì)量保證水平，進(jìn)一步保障公眾用藥安全，助推產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

 

    二、整治內(nèi)容

 

    此次整治的重點(diǎn)是中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。各市（州）局可結(jié)合地方實(shí)際，明確整治范圍。成都市局要持續(xù)對荷花池中藥材專業(yè)市場進(jìn)行重點(diǎn)治理。

 

    （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)整治重點(diǎn)

 

    1.2017年以來，各級食品藥品監(jiān)管部門抽檢公告出現(xiàn)不合格中藥飲片、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業(yè)。

 

    2.在生產(chǎn)過程中，染色增重、摻雜使假。

 

    3.在未經(jīng)批準(zhǔn)場地生產(chǎn)中藥飲片，外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽。

 

    4.購進(jìn)中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

    5.批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄不完整，數(shù)據(jù)不真實(shí)。

 

    （二）流通環(huán)節(jié)整治重點(diǎn)

 

    1.從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并進(jìn)行銷售。

 

    2.購銷假劣中藥飲片。

 

    3.非法分裝中藥飲片。

 

    4.購銷中藥飲片未索取或開具發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實(shí)際不符。

 

    5.未按照要求儲存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片。

 

    三、工作步驟

 

    （一）重點(diǎn)檢查階段（2018年4月中旬至5月中旬）

 

    省局牽頭、市(州)局配合，針對問題企業(yè)和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和個(gè)人，迅速形成嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢。對從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，收回或撤銷GMP、GSP證書，并立案調(diào)查依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；對涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法嚴(yán)肅查處并通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；對涉事企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，采取行業(yè)禁入、記入誠信檔案等聯(lián)合懲戒措施；按照總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

 

    （二）企業(yè)自查階段（2018年4月中旬-5月中旬）

 

    各市（州）局組織轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)對2017年1月1日以來的中藥飲片生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售行為進(jìn)行自查，要求企業(yè)對存在的問題制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，于2018年5月15日前報(bào)送市（州）局。對自查發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的中藥飲片，涉及企業(yè)應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》主動召回。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人須在報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

 

    （三）核查督查階段（2018年5月下旬-6月下旬）

 

    省局將未按期提交整改報(bào)告或拒不報(bào)告的企業(yè)信息向社會公開，列為重點(diǎn)核查督查對象，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，從重從嚴(yán)處罰。市（州）局要制定核查計(jì)劃，明確重點(diǎn)核查對象和范圍，確保核查覆蓋面和針對性，發(fā)現(xiàn)自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法嚴(yán)厲查處；對企業(yè)的自查整改情況和核查情況進(jìn)行匯總分析，形成報(bào)告于2018年6月29日前上報(bào)省局。省局要督促市（州）局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理、徹底整改；將風(fēng)險(xiǎn)高、問題多的企業(yè)和品種逐一列出，制定處理措施和辦法；加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)的飛行檢查和稽查辦案，追根溯源，一查到底。

 

    （四）總結(jié)報(bào)告階段（2018年7月上旬）

 

    省局全面總結(jié)集中整治工作情況，分析存在的主要問題，提出意見建議，形成總結(jié)報(bào)告，報(bào)送國家局和省政府。

 

    四、組織保障

 

    為加強(qiáng)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和整體性，省局成立全省中藥飲片質(zhì)量安全集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組，王箭副局長擔(dān)任組長，吳銳總監(jiān)擔(dān)任副組長，藥化市場處、藥化生產(chǎn)處、藥化注冊處、政策法規(guī)處、稽查總隊(duì)、審評中心、檢驗(yàn)檢測院為成員單位。

 

    領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)研判全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；綜合抽檢、檢查、投訴舉報(bào)、稽查等信息，確定重點(diǎn)企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促市(州)局有序開展集中整治工作，通報(bào)工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。

 

    領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監(jiān)兼任。各成員單位確定一名聯(lián)絡(luò)人員，負(fù)責(zé)日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。

 

    五、工作要求

 

    （一）提高思想認(rèn)識。本次集中整治是為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、保障人民群眾生命健康、維護(hù)四川中醫(yī)藥大省聲譽(yù)，針對當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)突出問題進(jìn)行的專項(xiàng)行動，各市（州）局務(wù)必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實(shí)施。對已知或已經(jīng)有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，各市（州）局必須敢擔(dān)當(dāng)、能作為，下狠手出重拳，以嚴(yán)查重處的鐵腕手段震懾非法生產(chǎn)經(jīng)營者，消除中藥飲片質(zhì)量安全隱患。

 

    （二）嚴(yán)查違法行為。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各地監(jiān)管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡是哪個(gè)環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有追下去，就通報(bào)批評哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)、追刑到個(gè)人。

 

    （三）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（州）局要結(jié)合本地實(shí)際，明確整治目標(biāo)和范圍，突出整治重點(diǎn)，嚴(yán)密組織實(shí)施；要及時(shí)分析匯總企業(yè)自查整改情況，統(tǒng)一組織力量，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查；要嚴(yán)明工作紀(jì)律，建立健全責(zé)任落實(shí)機(jī)制，用紀(jì)律的剛性約束責(zé)任，確保政令暢通，不打折扣。省局要將此次集中整治開展情況納入年終考核。

 

    （四）加大宣傳力度。各市（州）局要加強(qiáng)對中藥飲片質(zhì)量安全集中整治的宣傳，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，引導(dǎo)公眾正確選擇中藥飲片。鼓勵(lì)公眾對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法行為進(jìn)行舉報(bào)，引導(dǎo)社會各界積極參與，努力構(gòu)建社會多元主體共同參與、共擔(dān)責(zé)任、共同保障、共建共享的安全治理格局。

 

    （五）注重溝通協(xié)調(diào)。各市（州）局要按時(shí)報(bào)送集中整治情況，重大案件事件及時(shí)上報(bào)；要加強(qiáng)與同級衛(wèi)生計(jì)生部門的溝通與配合，及時(shí)通報(bào)涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況；省局與市（州）局要加強(qiáng)聯(lián)動，省局各職能部門要加強(qiáng)協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況。

 

    四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

    2018年4月17日