資訊 奶粉注冊(cè)修訂草案征集意見 明確7種不予注冊(cè)情形
26日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上掛出通知,就《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見。
據(jù)悉,《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來(lái),受到境內(nèi)外高度關(guān)注,配方注冊(cè)實(shí)施過(guò)程中,如何嚴(yán)格配方注冊(cè)、明確不予許可情形,均需明確完善。此外,優(yōu)化審批流程,壓縮審批時(shí)限,取消有關(guān)證明事項(xiàng),賦予電子證書法律效力,也是落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求的具體舉措。
因此國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織對(duì)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂,起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》。修訂工作被列入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年第二類“高質(zhì)高效推進(jìn)”立法項(xiàng)目之中。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到,修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提下,強(qiáng)化了產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性審查,同時(shí)落實(shí)國(guó)務(wù)院“放、管、服”要求,主要體現(xiàn)在以下五大方面:
一是進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)。要求申請(qǐng)人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝;明確7種不予注冊(cè)的情形;細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書的禁止性要求;明確變更申請(qǐng)?zhí)峤徊牧弦蟆?/p>
二是進(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊(cè)的情形;加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊(cè)證書的懲罰措施。
三是進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后,集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用;將申請(qǐng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱(非實(shí)際地址)變更的審評(píng)審批調(diào)整為“當(dāng)場(chǎng)核實(shí)后予以變更”;將檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日;增加電子證書的法律效力;簡(jiǎn)化工作流程,取消復(fù)審環(huán)節(jié)。
四是進(jìn)一步明確職責(zé)程序和時(shí)限。明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作,可組織食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)<疫M(jìn)行論證;明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時(shí)限。
五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”;申請(qǐng)材料的要求統(tǒng)一到申請(qǐng)材料部分。
其中第十九條規(guī)定, 有下列情形之一的,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定:
(一)申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
(二)注冊(cè)申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足;申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不真實(shí),不符合法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的;未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的;
(三)申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查,拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查;現(xiàn)場(chǎng)核查認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、不一致、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問(wèn)題;未按時(shí)完成整改的;
(四)申請(qǐng)人拒絕或者不配合抽樣檢驗(yàn);產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格;檢驗(yàn)結(jié)果論證表明測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)的;
(五)同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒(méi)有明顯差異的;
(六)申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的;
(七)其他不符合注冊(cè)要求的情形。
目前,《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》進(jìn)入向社會(huì)公開征求意見,公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見,于2019年7月25日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局:
1.中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),首頁(yè)主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。
2.郵件發(fā)送至:[email protected],郵件主題請(qǐng)注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。
3.信函寄至:北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)樓,市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司(郵政編碼:100037),并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。
具體草案可登陸總局官網(wǎng)查看:http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201906/t20190626_302881.html
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