26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上掛出通知，就《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。

據(jù)悉，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來(lái)，受到境內(nèi)外高度關(guān)注，配方注冊(cè)實(shí)施過(guò)程中，如何嚴(yán)格配方注冊(cè)、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，取消有關(guān)證明事項(xiàng)，賦予電子證書法律效力，也是落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求的具體舉措。

因此國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織對(duì)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》。修訂工作被列入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年第二類“高質(zhì)高效推進(jìn)”立法項(xiàng)目之中。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提下，強(qiáng)化了產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性審查，同時(shí)落實(shí)國(guó)務(wù)院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下五大方面：

一是進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)。要求申請(qǐng)人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊(cè)的情形；細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書的禁止性要求；明確變更申請(qǐng)?zhí)峤徊牧弦蟆?/p>

二是進(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊(cè)的情形；加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊(cè)證書的懲罰措施。

三是進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請(qǐng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的審評(píng)審批調(diào)整為“當(dāng)場(chǎng)核實(shí)后予以變更”；將檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日；增加電子證書的法律效力；簡(jiǎn)化工作流程，取消復(fù)審環(huán)節(jié)。

四是進(jìn)一步明確職責(zé)程序和時(shí)限。明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作，可組織食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證；明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時(shí)限。

五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”；申請(qǐng)材料的要求統(tǒng)一到申請(qǐng)材料部分。

 

其中第十九條規(guī)定， 有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定：

（一）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（二）注冊(cè)申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不真實(shí)，不符合法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（三）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查；現(xiàn)場(chǎng)核查認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、不一致、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問(wèn)題；未按時(shí)完成整改的；

（四）申請(qǐng)人拒絕或者不配合抽樣檢驗(yàn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格；檢驗(yàn)結(jié)果論證表明測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)的；

（五）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒(méi)有明顯差異的；

（六）申請(qǐng)人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

（七）其他不符合注冊(cè)要求的情形。

 

目前，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》進(jìn)入向社會(huì)公開征求意見，公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見，于2019年7月25日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局：

1．中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁(yè)主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。

2．郵件發(fā)送至：[email protected]，郵件主題請(qǐng)注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

3．信函寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)樓，市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

 

具體草案可登陸總局官網(wǎng)查看：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201906/t20190626_302881.html