日前，由山東省農業(yè)科學院生物技術研究中心、山東省食品藥品檢驗研究院和山東東阿國膠堂阿膠藥業(yè)有限公司聯(lián)合起草的《阿膠質量DNA控制規(guī)范》團體標準正式發(fā)布，該標準的發(fā)布，標志著DNA分子鑒定技術在阿膠生產質控應用上再上新臺階。DNA分子鑒定技術是怎樣在阿膠質控中發(fā)揮作用，對阿膠產業(yè)的發(fā)展又有怎樣的影響呢？對此，記者采訪了山東省農業(yè)科學院生物技術研究中心，從事分子生物學技術研究與應用的研究員步迅。

步迅研究員（右一）與團隊胡悅博士在討論問題

　　記者：請您簡單介紹一下《阿膠質量DNA控制規(guī)范》團體標準是出于什么特定原因或者理念制定的？

　　步迅：山東省農業(yè)科學院生物技術研究中心主要從事基因工程、分子育種等生物技術的研究。其中，我所在的“分子檢測團隊”側重于基因測序技術和分子鑒定技術的研究與應用。

　　在2014年，一個偶然的機會，阿膠企業(yè)委托我們團隊對阿膠原料皮進行驢、騾、馬源性的真?zhèn)舞b定，由此開啟了我們團隊與阿膠行業(yè)的不解之緣。當時我們了解到阿膠行業(yè)存在原料來源不明、鑒定手段有局限的問題，導致阿膠產品不純。因此我們從原料皮鑒定開始，與阿膠企業(yè)深入開展合作，把DNA鑒定技術手段運用到阿膠原料、中間體、產品的鑒定中，經過5年的積累，逐步為企業(yè)建立了一整套阿膠DNA質量控制標準，這套標準覆蓋了阿膠生產的全過程，不僅從原料端控制了供應商有意和無意造假帶來的原料摻雜問題，而且提升了阿膠產品的質量門檻。

　　標準在企業(yè)內運行了5年，不僅使企業(yè)受益，也逐步在行業(yè)內形成共識。日前由阿膠行業(yè)協(xié)會提出，由我們中心、山東省食品藥品檢驗研究院以及山東東阿國膠堂阿膠藥業(yè)有限公司三方聯(lián)合發(fā)布了《阿膠質量DNA控制規(guī)范》團體標準，希望這項標準的推出，能為阿膠行業(yè)提供檢測方法和手段的依據(jù)，提升阿膠產品質量，維護消費者利益，也為阿膠這一國之瑰寶建立一道質量防火墻。

　　記者：該標準是您和團隊歷經5年努力和艱苦奮斗得之不易的成果，能否簡單介紹一下做了哪些大量的工作？

　　步迅：在5年的時間里，從最初的原料DNA鑒定，到后來的團體標準的形成，這中間凝聚了我們科研團隊和企業(yè)團隊的大量心血，同時也有山東省食品藥品檢驗研究院科研團隊的大力支持。2019年7月，山東省農業(yè)科學院生物中心與山東省食品藥品檢驗研究院聯(lián)合獲得了國家藥品監(jiān)督管理局認定的“膠類產品質量控制重點實驗室”，是對我們三方聯(lián)合團隊在阿膠質量控制方面的科研和實踐工作所做努力的肯定和支持，同時也給了我們極大鼓勵。

　　從2014年開始至今，三方團隊做了幾個方面的工作：首先，從企業(yè)的原料端開始，建立了驢、馬、騾、豬、牛、羊、駝等幾種動物皮源性DNA鑒定技術體系。利用技術體系，企業(yè)可分揀供應商提供的原料皮，并對疑似皮張進行實驗室送檢。這個過程看似簡單，卻是整個質量控制的最重要環(huán)節(jié)，疑似皮張的鑒定結果反饋回企業(yè)之后，企業(yè)將不合格的退回供應商，合格的進入正常生產流程，這是對阿膠生產源頭的質量把控。由于我們使用了簡單快速準確的DNA鑒定技術方法，基本杜絕了非驢雜皮的源頭流入。

　　第二，攻克了阿膠DNA的分子鑒定難題。合作團隊在前兩年的工作中，做了大量的實驗，積累了數(shù)萬份數(shù)據(jù)，從化皮階段開始，解析了整個阿膠熬制工藝過程中DNA的變化規(guī)律，論文《阿膠加工工藝過程DNA降解規(guī)律研究》發(fā)表在《藥學研究》2016年9月刊。通過這個過程，團隊進而找出了從化皮階段到阿膠成品，在阿膠熬制不同階段的膠液和膠塊的DNA提取方法和鑒定方法，這個問題的解決，成為阿膠全過程質量控制的關鍵。

　　第三，利用DNA降解規(guī)律、DNA提取和鑒定技術，與企業(yè)生產實踐緊密結合，實現(xiàn)全過程質控。根據(jù)積累的數(shù)據(jù)和近3年來企業(yè)在實際生產過程中的經驗，從原料到最后的成品，整個生產工藝過程中，取4個能有效檢出DNA源性成分的質量控制點，每次檢測不僅要檢測驢、騾、馬源性成分，同時還可以監(jiān)測豬、牛、羊、駝等源性成分。生產中，每個批次都經過這4個點的質控檢測，完全覆蓋該企業(yè)阿膠生產的全過程，如果這4個檢測點每批次都沒有問題，最終的產品可以認定是合格產品。

　　第四，幫助企業(yè)實現(xiàn)標準化，并最終形成了行業(yè)內首個阿膠DNA質量控制規(guī)范團體標準。三方團隊歸納和總結了以上工作，形成了標準化方法，并對每個操作程序和方法進行標準化，規(guī)范成為企業(yè)標準，由企業(yè)嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，三方團隊每月定期進行自查。從2015年至今，企業(yè)的每個批次都經過這個全過程實現(xiàn)質量控制，從效果上來看，基本杜絕了阿膠中摻雜皮的現(xiàn)象。

　　記者：作為科研成果的創(chuàng)造者以及轉化者，如何看待此團體標準對行業(yè)發(fā)展的意義？

　　步迅：對于企業(yè)來講，最大的意義在于利用簡單易行的DNA技術手段，大大提高了企業(yè)的自檢能力，基本遏制了原料（驢皮）供應商供應劣質皮和原料端無意摻入雜皮的可能性，有效控制了阿膠成品的質量。

　　5年來，企業(yè)生產產品每批次都按照此標準把關，有效地幫助了企業(yè)在生產過程中對原料以及整個生產過程的控制。團隊在5年的工作積累中，獲得3項國家專利，形成4項農業(yè)農村部行業(yè)標準，關鍵點DNA鑒定技術也形成了3個簡單易行的檢測試劑盒，為相關阿膠生產企業(yè)和應用企業(yè)提供了不同類型的解決方案。這個團體標準的實施，可以助力阿膠行業(yè)檢測標準的提升，規(guī)范行業(yè)秩序，促進阿膠行業(yè)健康發(fā)展。

　　阿膠是國之瑰寶，也是一個引人矚目的產業(yè)，阿膠質量的好壞直接影響到消費者的利益和中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。“中醫(yī)毀于中藥”這句話，雖然言重，但是在某種程度上、在某些領域中卻成為現(xiàn)實。中醫(yī)藥發(fā)展，中藥質量是關鍵，阿膠作為數(shù)千年的傳統(tǒng)中藥，不僅歷史悠久，也是山東道地的中藥品種，作為科研人員，能為阿膠產業(yè)做點工作是我們團隊應盡的義務和職責。

　　這個標準的推廣，不僅對阿膠行業(yè)，也對相關中藥飲片、中成藥企業(yè)的質量控制和遏制“劣幣驅逐良幣”的現(xiàn)象提供一定的借鑒。我們目前已經和相關中藥企業(yè)進行合作，進一步拓展DNA鑒定技術在中藥領域的應用。