在全球供應(yīng)鏈的背景下，提取物業(yè)界面臨一個(gè)很大挑戰(zhàn)：作為藥物、保健食品或膳食補(bǔ)充及使用的植物成分，在不同國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管要求各不相同，如何做到在國(guó)際貿(mào)易中的合規(guī)性？

 

6月19日，中美天然健康產(chǎn)品專題研討會(huì)在上海舉辦，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)、行業(yè)商協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)精英齊聚一堂，共同研討這一課題，探討如何通過(guò)中美藥典的公共標(biāo)注能確保膳食補(bǔ)充劑、保健食品和植物藥在全球供應(yīng)鏈中的質(zhì)量、安全性及其功效，應(yīng)對(duì)在全球供應(yīng)鏈環(huán)境下面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)和法規(guī)符合性要求。

 

來(lái)自中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)、美國(guó)藥典委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、美國(guó)FDA中國(guó)辦公室、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所、美國(guó)天然產(chǎn)品聯(lián)盟，以及中美醫(yī)藥保健品行業(yè)企業(yè)代表超過(guò)230人參加會(huì)議。

孟冬平副會(huì)長(zhǎng)主持開(kāi)幕式

 

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)孟冬平副會(huì)長(zhǎng)主持開(kāi)幕式。她表示，現(xiàn)化經(jīng)濟(jì)社會(huì)慢性病不斷蔓延，成為各國(guó)面臨的公共性難題，公眾對(duì)健康生活品質(zhì)的追求催生了營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，全球不斷加大對(duì)天然健康產(chǎn)品的需求。中國(guó)作為新興市場(chǎng)代表國(guó)家，是全球天然健康產(chǎn)品最大原料出口國(guó)和最大消費(fèi)國(guó)。這些年來(lái)中國(guó)政府提出了“一帶一路”倡議和互利共贏、“構(gòu)建人類命運(yùn)共同體”的國(guó)際合作新理念，向國(guó)際社會(huì)不斷釋放積極信號(hào)，為新時(shí)期健康產(chǎn)業(yè)的全方位可持續(xù)發(fā)展指明方向、注入動(dòng)力。本次會(huì)議專注于中美兩國(guó)的藥典與規(guī)則，將從政策制度、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場(chǎng)合作等多個(gè)角度共同探討，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，尋求共識(shí)，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)張偉秘書(shū)長(zhǎng)為大會(huì)致辭

 

中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)張偉秘書(shū)長(zhǎng)代表中方為大會(huì)致辭。他表示，近年來(lái)，《中國(guó)藥典》分別與美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典機(jī)構(gòu)、WHO等簽署了合作協(xié)議，建立了交換與交流機(jī)制，并積極參與USP、EP等有關(guān)草藥標(biāo)準(zhǔn)的制定。希望通過(guò)開(kāi)展雙邊和多邊的藥品標(biāo)準(zhǔn)交流活動(dòng)，一方面，不斷鞏固《中國(guó)藥典》與世界各國(guó)和各地區(qū)藥典機(jī)構(gòu)的友好關(guān)系，加強(qiáng)密切合作，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)和互認(rèn)；另一方面，引入先進(jìn)管理理念，分享國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)產(chǎn)品走出國(guó)門，加快國(guó)際化進(jìn)程。自2004年首屆中美藥典論壇舉辦以來(lái)，中美雙方已成功舉辦了十屆中美藥典論壇，“中美藥典論壇”在國(guó)際上的影響力日益增長(zhǎng)，已成為藥典機(jī)構(gòu)合作的典范。未來(lái)雙方將本著平等互惠、互利共贏的原則，進(jìn)一步拓展合作領(lǐng)域，不斷完善工作機(jī)制，開(kāi)展務(wù)實(shí)性合作。

 

以下為演講嘉賓精彩觀點(diǎn)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司稽查專員張晉京司長(zhǎng)從保健食品監(jiān)管法規(guī)分類注冊(cè)和備案要求、監(jiān)管的法規(guī)歷史沿革等方面做了詳細(xì)介紹，并探討保健食品定位、植物原料管理以及有關(guān)保健食品的上市宣傳和欺詐管理。

中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉從宏觀角度介紹了《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)情況，包括編制大綱總體目標(biāo)和具體任務(wù)；從《中國(guó)藥典》四部通則的層面介紹了新版《中國(guó)藥典》通用性要求，以及增修訂情況。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)孟冬平副會(huì)長(zhǎng)介紹了天然健康產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)概況、中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及天然健康產(chǎn)品進(jìn)出口情況，重點(diǎn)分析了我國(guó)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，分享了醫(yī)保商會(huì)在搭建國(guó)際平臺(tái)服務(wù)中國(guó)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)鏈方面布局等方面的工作。

美國(guó)FDA中國(guó)辦公室助理主任Latasha A. Robinson從美國(guó)教育法規(guī)方面介紹了膳食補(bǔ)充劑定義標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、新膳食成分，并且重點(diǎn)分享了膳食補(bǔ)充劑和藥品的區(qū)別，定義標(biāo)簽的聲明和作用。

前美國(guó)FDA植物藥評(píng)審負(fù)責(zé)人竇金輝博士以“從傳統(tǒng)草藥中尋找植物新藥的現(xiàn)狀”主題，重點(diǎn)分析了美國(guó)FDA從監(jiān)管的角度如何監(jiān)管產(chǎn)品。

美國(guó)藥典膳食補(bǔ)充劑專家委員會(huì)James Brooks博士以三個(gè)具體的案例為切入點(diǎn)，生動(dòng)呈現(xiàn)了一個(gè)美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)專家委員會(huì)成員的如何看待USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用，給中國(guó)企業(yè)以深刻的啟發(fā)。

中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處石上梅處長(zhǎng)介紹了2020版藥典一部目標(biāo)任務(wù)與設(shè)計(jì)方案、中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀、中藥成方制劑和單味制劑標(biāo)準(zhǔn)研究展望以及中藥材與飲片中農(nóng)藥殘留、重金屬安全性限量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀。

美國(guó)藥典委員會(huì)膳食補(bǔ)充及和植物藥科學(xué)部門副總裁Gabiel Giancaspro博士介紹了美國(guó)關(guān)于植物草藥的部分標(biāo)準(zhǔn)以及《美國(guó)藥典》中關(guān)于植物藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法。

美國(guó)藥典委員會(huì)認(rèn)證項(xiàng)目高級(jí)經(jīng)理Stephen W. Andruski博士介紹了美國(guó)藥典的認(rèn)證項(xiàng)目，重點(diǎn)分享了認(rèn)證產(chǎn)品的要求、基本步驟、GMP工廠審計(jì)、產(chǎn)品的QCM回顧以及產(chǎn)品樣本的檢測(cè)。

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二室張磊主任分享了中藥材中重金屬風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，強(qiáng)調(diào)了評(píng)估的四個(gè)步驟：危害識(shí)別，危害特征描述，暴露評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)特征描述。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所高級(jí)農(nóng)藝師鄭尊濤老師介紹了我國(guó)農(nóng)藥管理與小作物殘留標(biāo)準(zhǔn)制定的情況，包括2017年農(nóng)藥管理?xiàng)l例修訂變化、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)特色小農(nóng)作物用藥登記管理和食品中農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)情況。

美國(guó)天然產(chǎn)品聯(lián)盟主席Loren Israelsen以親身經(jīng)歷為依托，介紹了美國(guó)膳食補(bǔ)充劑健康教育法案的歷史和實(shí)施情況以及目前為提高植物成分和其他特殊成分的質(zhì)量所做的努力。

康寶萊（中國(guó)）保健品有限公司董事長(zhǎng)鄭群怡博士以“促進(jìn)天然健康產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展”為題，分享了天然健康產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，市場(chǎng)潛力以及該行業(yè)面臨的國(guó)際化發(fā)展機(jī)遇期。

艾蘭得健康控股有限公司董事長(zhǎng)常亮作為健康產(chǎn)業(yè)的代表，團(tuán)隊(duì)不斷創(chuàng)造價(jià)佳績(jī)，其所出口的產(chǎn)品，特別是某些細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品，在美國(guó)市場(chǎng)的份額占到70%-80%，?？傊攸c(diǎn)分享了如何與合作伙伴共建健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

 

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